近日，中山五院正式启动葛兰素史克（GSK）公司呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗III期临床试验项目，标志着我国预防性疫苗临床研究在国内首批医疗机构中正式落地实施，体现了中山五院在高水平临床研究和公共卫生防控体系中的重要作用。

项目启动会

该项目采用随机、对照、观察者设盲的免疫桥接设计，旨在评估GSK RSVPreF3 OA研究性疫苗在中国呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险增加的18-59岁成人（尤其是合并基础疾病、慢性病的人群）中的免疫原性、反应原性与安全性。研究由复旦大学附属华山医院张文宏教授担任全国牵头研究者，我院感染病防治中心刘曦主任担任本中心主要研究者（PI），全面负责项目的组织实施、质量控制与受试者安全管理，确保研究严格遵循国际临床试验规范和国家监管要求。

呼吸道合胞病毒疫苗

为易感人群撑起健康保护伞

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的、传染性强的病毒，尤其容易威胁婴幼儿、老年人以及患有慢性病（如慢性阻塞性肺疾病、肺心病等）的人群。它可能引发严重的呼吸道感染，如毛细支气管炎、肺炎，甚至需要住院治疗，给全球公共卫生带来沉重负担。接种疫苗，是当前预防RSV感染、减少重症发生和降低医疗开支的有效方式。 

自2023年5月起，美国FDA已批准三款RSV疫苗上市，包括两款重组蛋白疫苗（辉瑞公司的Abrysvo与葛兰素史克公司的Arexvy）和一款mRNA疫苗（莫德纳公司的mRESVIA）。这些疫苗在临床试验中对老年等关键人群显示出良好的保护效果，据研究报道，其对预防RSV相关严重下呼吸道感染的有效性可达60-90%。

这三款疫苗的安全性整体可控。最常见的不良反应包括接种部位疼痛、疲劳、头痛等，症状多数较轻微，通常在几天内自行好转。在前期临床试验中，未发现与疫苗直接相关的重大安全隐患。

目前，相关研究和应用还在不断拓展。除了保护老年人， Abrysvo疫苗已获批用于孕妇接种，通过母亲产生的抗体来保护出生后的婴儿。同时，如何为婴幼儿提供直接保护，以及疫苗的保护效果能持续多久，是全球科研人员持续关注的重点。

随着更多真实世界数据的积累和接种经验的增加，RSV疫苗有望显著降低高风险人群的感染率和重症率，成为守护公众健康，特别是“一老一小”及慢性病患者的有力工具。

参考文献：

1. PAPI A, ISON M, LANGLEY JM, et al. Respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine in older adults[J]. N Engl J Med, 2023, 388 (7):595-608.

2. WALSH EE, PÉREZ MARC G, ZAREBA AM, et al. Efficacy and safety of a bivalent RSV prefusion F vaccine in older adults[J]. N Engl J Med,2023, 388 (16):1465-1477.

3. WILSON E, GOSWAMI J, BAQUI AH, et al. Efficacy and safety of an mRNA-based RSV PreF vaccine in older adults［J］. N Engl J Med, 2023, 389(24):2233-2244.

4. Ison MG, Papi A, Athan E, et al; AReSVi-006 study group. Efficacy, safety, and immunogenicity of the AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine (RSVPreF3 OA) in older adults over three respiratory syncytial virus seasons (AReSVi-006): a multicentre, randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial [J]. Lancet Respir Med. 2025 Jun;13(6):517-529.

5. 马晶，张琪，周鹏翔*.呼吸道合胞病毒疫苗研究进展[J].中国合理用药探索，2025，22（11）：26-31.