近日，成都中医药大学药学院中药炮制与制剂系党支部成员黄勤挽教授应邀为新华社《经济参考报》撰写专栏文章，彰显了支部成员对中医药事业和产业高质量发展的关注和深入思考。专栏文章详情如下：

“药材好，药才好。”这是中医药界一句耳熟能详的行话，道出了中药材质量对中医药高质量发展的至关重要。在国家政策层面，中药材特别是道地中药材质量的监督管理，一直是监管的重点。今年3月国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》提出的主要任务中，就包括推动中药产业高质量发展。其中明确要求“加强中药安全监管。提升药品检验机构的中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制。”什么是中药质量评价能力？在笔者看来，中药质量评价能力在遵循中医药自身发展规律的基础上，以中医理论为指导，根据中药传承与创新发展的要求进行的具有中药特色的审评和监管。事实上，国家药品监督管理局2021年底公布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》这一法规文件对“促进中药传承创新发展”作出了专门的规定，要求健全符合中药特点的审评审批体系。科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。对此，我们要抓几个关键的字眼，包括“中药特色”“临床价值”“人用经验”。首先，什么是“中药特色”？这要从中药的基本概念谈起。中药是在中医理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质总称，包括植物药、动物药、矿物药，其核心关键在于中医药理论，包括中药的性能、中药的炮制、中药的配伍、中药的用法及禁忌等。这些内容就是“中药特色”，是化学药（通常是单一的化合物成分）和生物制剂所没有的。其次，“临床价值”是我们做新药的最终目的，新药研发应以为临床患者提供更优的（包括更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标，而不是简单仿制或低水平重复，也不是追求某个热点一窝蜂地重复研究。再次，“人用经验”则是中药应用的最大特色，自古就有“神农尝百草”的传说，中药的发现历史，本身就是中国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，不断地通过实践、发掘并积累中医药知识的过程。中药特色审评证据体系的创新，是一个“三结合”，即中医药理论、人用经验和临床试验的结合，而不再只看临床试验数据。2022年4月29日，国家药品监督管理局药品审评中心颁布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》，在该指导原则中，明确提出：“中药复方制剂新药研发应当以患者为中心、以临床价值为导向、体现中医药的作用特点、发挥中医药的临床优势，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展，明确患者的临床获益。”这个原则体现出了“最接地气”、最符合中药特点的审评理念。《“十四五”中医药发展规划》还提出，提升中药产业发展水平。健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。毋庸讳言，中药的质量控制，源头药材是关键，除了规范化栽培种植，应该延伸到种子种苗、良种繁育。但也必须客观地认识到，中药的质量保障体系不应只是某一个点的管理，而应是“成链式”的过程性管理。笔者认为，这种过程性管理，包括系统地建立单品种药材的标准规范体系，比如种子种苗标准、药材及饮片标准、商品规格等级标准、良种繁育技术规范、种植与养殖技术规范、采收及产地初加工技术规范、产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范、包装贮藏运输技术规范、质量追溯体系、备案与监管体系等。以四川为例，四川素有“中医之乡、中药之库”和“无川药不成方”的美誉。2019年1月，四川省人民政府办公厅发布了《川产地道药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案》；2020年4月，四川省药品监督管理局等11部门联合发布了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。这两个方案，为中药的全过程管理提供了指引。早在2011年，成都中医药大学牵头联合四川省内多家药材、电子信息企业共同研发的全国首个中药材溯源系统，对中药材设置电子标签，建立质量追踪体系，实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯，从产学研一体化的角度，对提升中药材质量管理、推动中药材高质量发展进行了探索。